USA: Standardy GS1 vybrány pro značení zdravotnického zařízení

Globální standardy GS1 vyhovují novému nařízení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv o zajištění účinnější ochrany pacientů.

Globální standardy GS1 splňují požadavky americké vlády na označování zdravotnických přístrojů, nástrojů a zařízení. Výrobcům pomohou vyhovět novému nařízení zveřejněnému Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v září loňského roku, které má zajistit účinnější ochranu pacientů a větší bezpečnost dodavatelského řetězce.

Celosvětová standardizační organizace GS1 získala v prosinci 2013 akreditaci od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration, FDA) na přidělování jednoznačných identifikátorů pro zdravotnické nástroje a zařízení v systému UDI (Unique Device Identification). Všechny členské organizace GS1 mohou na základě této autorizace poskytovat podporu výrobcům zdravotnického vybavení v aplikaci standardů GS1 a plnění požadavků nového legislativního nařízení.

„Jednotný globální systém standardů GS1 kompatibilních napříč celým dodavatelského řetězcem pro oblast zdravotnictví představuje pevný základ pro efektivní zavádění jednoznačných identifikátorů UDI. Všem zainteresovaným subjektům přinese účinnou podporu ve smyslu plnění nových legislativních požadavků regulujících oblast zdravotnictví,“ okomentoval vydání akreditace agenturou FDA Miguel Lopera, prezident a generální ředitel GS1.

UDI (Unique Device Identifier) představuje jedinečné identifikační číslo, které se používá k identifikaci zdravotnických nástrojů a přístrojů v dodavatelském řetězci. US Food and Drug Administration (FDA) vyžaduje označování veškerého zdravotnického zařízení, které směřuje na americký trh. Zdravotnické výrobky se dělí do tří kategorií, pro každou z nich existují jiné požadavky na identifikaci.

Identifikátor UDI priděluje výrobce pro každou verzi či model produktu. Podle požadavků FDA má být UDI uveden ve formě čitelné lidským okem a také prostřednictvím automatické identifikace, pomocí strojově čitelného symbolu na nálepce, umístěné na obalu zařízení popř. na výrobku samotném.