Interview: Ulrike Kreysa, viceprezidentka pro sektor zdravotnictví, GS1 Global Office: „Posilujeme spolupráci s nemocnicemi“

Vaším původním oborem byla farmacie. Jak jste se dostala do světa standardizace?

Celý život jsem pracovala ve zdravotnickém sektoru. Vystudovala jsem farmacii, pracovala jsem v lékárnách, poté více než jedenáct let jako lékárnice ve velké německé univerzitní nemocnici. Na této pozici jsem byla mimo jiné zodpovědná za nákup zdravotnického zařízení. Součástí mé praxe byla i práce s databází, která zajišťovala propojení nemocnice s výrobci a elektronickou výměnu dat od objednávky po fakturaci. Odtud zbývá ke standardům již jen krůček.

A k GS1...

Do centrály GS1 jsem nastoupila před dvanácti lety. Na počátku své dráhy v GS1 Global Office jsem byla u přípravy globální uživatelské pracovní skupiny pro zdravotnictví. Skupina GS1 Healthcare se od té doby významně rozrostla. Řídí vývoj a implementaci standardů GS1 s cílem zvýšení bezpečnosti pacientů a dosažení větší efektivity dodavatelského řetězce ve zdravotnictví.

Ulrike Kreysa Ulrike Kreysa odpovídá za sektor zdravotnictví v globální centrále GS1. S podporou kolegů ze 112 členských organizací GS1 se podílí na vývoji a implementaci standardů Systému GS1 pro zdravotnické odvětví.
Svoji kariéru započala jako lékárnice, dnes stojí v čele globální uživatelské pracovní skupiny GS1 pro oblast zdravotnictví. V ní jsou zastoupeni představitelé subjektů zainteresovaných ve zdravotnickém dodavatelském řetězci: výrobců farmaceutických a zdravotnických prostředků, velkoobchodníků/distributorů, nákupních organizací, nemocnic, lékáren, poskytovatelů logistických služeb, vládních a regulačních orgánů a profesních asociací.
Ulrike je v pravidelném pracovním kontaktu s vedoucími pracovníky předních výrobních společností, jako např. Abbott, Amgen, Bayer, Baxter, BBraun, GE Healthcare, GSK, Johnson & Johnson, Medtronic, Pfizer. Tato spolupráce má za cíl bezproblémovou celosvětovou implementaci standardů; k jejímu dosažení je nezbytné vyjednávat také s regulačními orgány a prosazovat potřeby společného globálního a harmonizovaného přístupu ke standardům. Ulrike Kreysa proto pravidelně jedná s představiteli veřejné sféry a často vystupuje na konferencích konaných po celém světě.

Organizace GS1 vstoupila do zdravotnického sektoru v roce 1995. Kam se jí zatím podařilo dospět?

GS1 přinesla důležitou neutrální platformu pro všechny zúčastněné strany. Zapojila veškeré důležité typy organizací do diskuse o využití globálních standardů tak, aby po celém světě pomohly dosáhnout kvalitnější zdravotnické péče. V rámci této platformy jsme upozorňovali na rostoucí potřebu ochrany proti padělání léčivých přípravků, na téma efektivního stahování problematických produktů z trhu či zvýšení účinnosti dodavatelského řetězce cestou optimalizace zásob a redukce odpadů. A ve výsledku i na potenciál pro významné úspory.

Byly vyvinuty téměř všechny nezbytné standardy GS1 pro zdravotnický sektor a nyní jsou celosvětově implementovány za pomoci mnoha členských organizací GS1. Organizaci se rovněž podařilo etablovat se jako otevřený a neutrální partner veřejných regulačních agentur, obchodních organizací a dalších zainteresovaných stran – tedy všech subjektů, které mají zájem o zavedení globálních standardů ve zdravotnictví zajišťujících bezpečnost pacientů, spolehlivost dodavatelského řetězce a sledovatelnost výrobních dat.

Jak se vám daří propagovat výhody standardů Systému GS1 mezi poskytovateli zdravotnické péče – nemocničními zařízeními?

Strategie GS1 Healthcare se poslední čtyři roky s úspěchem zaměřuje na zavedení standardů GS1 mezi dodavateli pro zdravotnický sektor, jejich zapojení do regulačních a legislativních procesů a na usilování o globálně harmonizovaný postup. 41 z 50 největších dodavatelů z odvětví farmacie/biofarmacie a ze skupiny dodavatelů zdravotnických prostředků aktivně spolupracuje s GS1 na globální nebo lokální úrovni. Implementace standardů GS1 mezi poskytovateli zdravotnických služeb, nemocnicemi, většinou není legislativně vyžadována a kvůli tomu nedosahuje přijímání standardů v této části dodavatelského řetězce vysoké úrovně.

Proto se GS1 rozhodla zvýšit úsilí v zapojování poskytovatelů zdravotnických služeb a organizací pro ochranu pacientů vedoucí k pochopení výhod GS1 standardů – obzvláště s přihlédnutím k trendu aktivnější angažovanosti pacientů. Výhody se ovšem plně projeví jedině tehdy, pokud budou standardy implementovány všemi zúčastněnými stranami.

Na tomto místě je velmi důležité pohnout veřejné představitele a manažery nemocnic ke spolupráci. Jaký přístup se vám nejvíce osvědčil?

Spolupráce regulátorů a nemocnic je ve zdravotnickém sektoru přirozená, v tomto ohledu tedy GS1 nevyvíjelo veliké úsilí. Věříme však, že naše práce potvrdí vhodné postavení nemocnic pro začleňování standardů GS1 v mnoha zemích v rámci legislativních opatření. To je významná příležitost.

Častým argumentem proti elektronické verifikaci léků v nemocnicích včetně skenování před podáním léčivého přípravku pacientovi jsou obavy nemocničního personálu z další pracovní zátěže navíc…

Pokud se má měnit zavedený proces, je určitý odpor normální. Verifikace léčivého přípravku u lůžka pacienta však poskytuje výhody jak pacientům, tak personálu.

Ostatně informovaný nemocniční personál tuto inovaci podporuje.

Mnoho studií dokázalo, že skenování před medikací pracovní zátěž nezvyšuje. Zpočátku může být obtížné identifikovat na úrovni primárního balení všechny léky, ale zvýšení bezpečnosti pacientů a kvality péče za toto úsilí stojí. Největšími podporovateli skenování u lůžka jsou zdravotní sestry, které mají zkušenost s tím, že byl pacientu málem podán špatný lék.

Nakolik jsou představitelé nemocnic ochotni informovat o chybách v medikaci?

Ochota sdílet tyto informace je čím dál větší. Nemocnice usilují o větší transparentnost a předcházení chybám; informovanost se v této oblasti zlepšila, což potvrzují studie na toto téma publikované renomovanými organizacemi.

Jaký je aktuální podíl padělaných léků na evropském trhu?

O objemu padělaných léků neexistují přesné statistiky. Máme ovšem k dispozici čerstvý průzkum Evropského střediska pro sledování porušování práv duševního vlastnictví s některými zajímavými čísly. Podle něj je celá desetina léčiv na světovém trhu padělaná.

Z nové zprávy Evropského střediska pro sledování porušování práv duševního vlastnictví věnované ekonomickým důsledkům padělání ve farmaceutickém sektoru „Ekonomické dopady porušování práv duševního vlastnictví ve farmaceutickém průmyslu podtrhují vážnost hrozby padělaných léků. Odhady ukazují, že 10 % všech léků dostupných na světě je padělaných. Zpráva dále říká, že padělání stojí farmaceutický průmysl a Evropu více než 10 miliard eur každý rok a může přímo vést ke ztrátě 40 000 pracovních míst. V širším spektru nepřímých vlivů padělání léků na další sektory představuje ztrátu až 17 miliard eur a 90 000 pracovních míst.“ Zdroj: Evropské středisko pro sledování porušování práv duševního vlastnictví

Jaké jsou nejvýraznější kauzy padělání léčiv z poslední doby?

V roce 2013 vypukl skandál s padělky prostředku proti poruchám trávení Omeprazol předního výrobce generik Teva. Falešná léčiva byla objevena v Německu; padělky včetně obalů odbornou veřejnost udivily vysokou úrovní. Přestože nebyly nebezpečné, celý trh propadl panice: jak se mohly padělky dostat do legální distribuční sítě?


Zdroj: GS1

Z nedávné doby mohu uvést odhalení padělaných verzí léku pro léčbu rakoviny prsu Herceptin ve Spojeném království, Německu a Finsku. Vyšetřovatelé narazili na sofistikovanou síť organizovaného zločinu operující v Itálii i jinde v Evropě. Herceptin byl údajně ukraden a naředěn, poté pronikl zpět do evropského dodavatelského řetězce.

Nakonec je zde nejčerstvější zpráva Europolu o odhalení rozsáhlé mezinárodní sítě padělatelů léků. Do akce se zapojili vyšetřovatelé z Rakouska, Belgie, Kypru, Francie, Maďarska, Slovenska, Španělska a Spojeného království. Zajištěno bylo několik milionů dávek blíže neurčených léčivých přípravků. Hodnota originálních výrobků byla stanovena na 10 milionů eur.

Evropská unie zavádí povinnou serializaci léků na předpis. Můžeme očekávat rozšíření tohoto opatření na další skupiny léků?


Zdroj: GS1

Členské státy mají pravomoc rozšířit platnost direktivy i na další léčivé přípravky, nicméně evropská komise v blízké budoucnosti nemá v úmyslu aplikovat serializaci na všechny léky. Serializace se týká všech léků na předpis a jeden volně dostupný lék, již zmíněný Omeprazol.

Skenování léků v místě prodeje bude povinné od roku 2019. Je reálné zavedení této povinnosti i na úroveň distributorů?

Nemyslím si to. Podle direktivy budou distributoři muset verifikovat pouze v určitých případech.

Pro automatickou identifikaci ve zdravotnictví jsou vhodné oba 2D kódy GS1 (GS1 DataMatrix a GS1 QR Code). Proč byl upřednostněn GS1 DataMatrix?

Nosič dat GS1 DataMatrix byl vybrán jako povinný ve velkém počtu států zejména z technických důvodů. Pokud chceme získat harmonizovaný, účinný a nákladově efektivní přístup, není pro odvětví vhodné pracovat s více standardy. Jejich variabilita by způsobila možné komplikace a vyšší náklady výrobě.

Americký vládní Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (US Food and Drug Administration, FDA) schválil jako platné standardy pro identifikaci produktu v rámci UDI standardy GS1 i HIBCC (Health Industry Business Communications Council) – spolu s ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Bank Automation) pro identifikaci krevních konzerv. Jaký má každýz těchto standardů podíl na trhu?

Podle americké databáze spravované FDA (GUDID, Global UDI Database) jsou přibližně u 90 % výrobků využity standardy GS1 jako primární identifikátor. Toto rozložení je konstantní.

Jaké zaujímá Evropská komise stanovisko k implementaci obdobného konceptu, jako je UDI?


Zdroj: GS1

Nařízení EK o zdravotnických prostředcích obsahuje část, která se zaměřuje na jejich unikátní identifikaci, UDI (Unique Device Identifier), přičemž mnoho požadavků je velmi podobných těm z americké FDA. Zveřejnění direktivy se očekává v prvním čtvrtletí příštího roku. Ovšem americká a evropská legislativa se v určitých aspektech liší, hlavně co se týče centralizované databáze. Evropská databáze zdravotnických prostředků (EUDAMED, European Database on Medical Devices) bude používána pro UDI v Evropě a pro registraci zdravotnických prostředků bude vyžadovat UDI. O GS1 se v této souvislosti hovoří jako o jedné z předpokládaných agentur pro spolupráci, stejně jako je to u americké FDA, resp. UDI.

Kdo patří mezi největší propagátory standardů GS1 mezi farmaceutickými společnostmi?

Standardy GS1 se ve farmaceutickém průmyslu těší velké podpoře – stačí se podívat např. na společná stanoviska mezinárodních evropských a amerických farmaceutických asociací. Společnosti jako Pfizer, Roche, Bayer, J&J a GSK jsou zastoupeny v tzv. GS1 Healthcare Leadership Teamu a spousta dalších velkých společností je aktivně zapojena do aktivit GS1 Healthcare na globální úrovni. Mnoho z nich se kromě toho také podílí na činnosti jedné z 38 lokálních uživatelských skupin GS1 Healthcare. Takto široká podpora ze strany farmaceutického průmyslu je logická: používání standardů zvyšuje efektivitu a bezpečnost dodavatelských řetězců a umožňuje například realizaci balení pro více států a optimalizaci balicích linek.

Značení primárních balení léčivých přípravků unikátními serializačními čísly má přesto mezi farmaceuty i odpůrce. Obávají se hlavně zvýšených nákladů na obměnu vybavení výrobních linek.

Serializace je na mnoha světových trzích již povinná a byla implementována v zemích, jako je Argentina, Korea nebo Turecko. V mnoha dalších zemích jsou už známy termíny zavedení, např. listopad 2017 v USA. Je pravda, že implementace přinese změny na balicích linkách, ale zároveň nabídne i řadu výhod včetně lepší kontroly dodavatelského řetězce nebo prevenci padělání. Studie agentury McKinsey ukazuje tyto výhody v číslech, také máme zajímavé výsledky ze studie z Portugalska. Je důležité, aby serializace proběhla hladce po celém světě a tak harmonizovaně, aby ji mohli výrobci implementovat jen jednou a následně tuto proceduru co nejefektivněji zopakovat ve všech regionech, kde jsou aktivní.

V České republice je běžná praxe, že lékárny přelepují standardní kódy GS1 vlastními čárovými kódy, které nesou informaci o ceně. Bude tento postup ve shodě s evropským nařízením o verifikaci farmaceutických výrobků po roce 2019?

Nebude. Evropské směrnice jednoznačně vyžadují aplikaci jedinečného identifikátoru určeného pro celou Evropu. Přidání ceny na etiketu není v žádném případě efektivní způsob oceňování. Jedinečné číslo (GTIN + sériové číslo) by mělo odkázat do databáze, ve které je zadána cena, a zároveň je možné ji rychle upravit, když je potřeba. Takový postup není novinkou – provádí se i v jiných průmyslových odvětvích už mnoho let. Lékárny v České republice by měly zvážit výhody tohoto postupu.

Jaký je postoj GS1 Global Office k problematice národních úhradových čísel ve zdravotnictví?

NHRN (National Healthcare Reimbursement Number), národní úhradová čísla, která se v místních systémech používají, musí být přizpůsobena tak, aby přiřazení bylo možné. Měla by být stejně jako cena zadána v databázi odkazující na GTIN. To je nejúčinnější postup, jak přizpůsobit čísla NHRN implementaci požadavků evropské směrnice o léčivých přípravcích. Takový postup podporuje také EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations).   

BRIEF INTERVIEW: Els van der Wilden, ředitelka oddělení podpory pro poskytovatele lékařské péče, GS1 Global Office

Els van der WildenNejvýraznějším argumentem pro zavedení standardů GS1 ve zdravotnictví je bezesporu zajištění bezpečnosti pacientů. Existuje však celá řada dalších, neméně důležitých výhod, které standardizace přináší. Které to jsou?

Standardní nosiče GS1 budou označovat velké množství výrobků, a nejen zdravotnických, které nemocnice používají. Hovoříme-li o přímé péči o pacienta, čárové kódy budou na zdravotnických prostředcích a na lécích. Kódy však mohou být také použity pro identifikaci dalšího zdravotnického vybavení, majetku, budov nebo míst v rámci budov. Implementace standardů nemocnicím přinese prospěch: kromě zvýšení bezpečnosti pacientů zajistí lepší logistiku a účinnější dodavatelský řetězec; pomůže snižovat skladové zásoby a lépe využívat prostor. Důležitými benefity jsou také nákladová efektivita léčby a samozřejmě sledovatelnost.

Nedávno se zástupci GS1 Czech Republic zúčastnili setkání top manažerů největších tuzemských nemocnic. Diskutovalo se zde mj. o údajné náročnosti procesu elektronické verifikace léčivých přípravků před jejich podáním. Tento argument se mezi odbornou veřejností dosud hojně vyskytuje. Proč?

Něco takového nerada slyším. Zavedení skenování u lůžka pacienta vyžaduje dobrou přípravu a podporu nemocničních lékáren, a samozřejmě správné zapojení personálu, jelikož zdravotní sestry jsou zodpovědné za podávání léků pacientům. Bude nutné upravit pracovní procesy, ale ze svých osobních zkušeností vím, že skenování u lůžka nakonec vede ke snížení pracovní zátěže.

Plně implementovaná automatická identifikace léčivého přípravku od lékárny k pacientovu lůžku zároveň sníží i psychickou náročnost profese zdravotních sester. Nedávné studie potvrdily silný negativní dopad na lékaře a sestry, kteří byli u vážných incidentů. Významnou část těchto nehod přitom tvoří právě případy chybné medikace.

Zpět k tématu konference: Je dobré, že si manažeři nemocnic uvědomují problém bezpečnosti pacienta a zároveň hledí i na pracovní zatížení zaměstnanců. Právě pomocí standardů mohou oběma stranám výrazně pomoci – jak ve zlepšování bezpečnosti pacientů, tak i zaměstnanců.

Chyby v medikaci ovšem nejsou téma, o kterém by představitelé nemocnic ochotně hovořili...

Ve zdravotnictví se zaměřujeme na léčení pacientů, na péči o jejich zdraví, o jejich tělesnou i duševní pohodu. Nikdo pracující v tomto odvětví nechce pacientům uškodit. Profesionálové v první linii, lékaři a sestry, však mohou nechtěně způsobit mimořádnou událost, jako např. medikační chybu. Manažeři jsou zodpovědní za organizaci bezpečného prostředí a procesů, aby takovým incidentům zabránili. Sdílení informací o pochybeních a tzv. situacích „chybělo málo“ musí začít u zdravotnického personálu. Manažeři nemocnic využívají tyto informace k hodnocení organizace směrem ke zvyšování bezpečnosti. Podle mých zkušeností takový systém funguje; v mnoha zemích nemocnice představily programy pro hlášení mimořádných událostí, tedy i chyb v medikaci. Připravenost sdílet tyto informace s dalšími stranami mimo nemocnici se v jednotlivých státech liší, a závisí také na zákonech a požadavcích.

Medikační chyby se bohužel objevují ve všech lékařských oborech. Pochybení mohou nastat během předepisování (nesprávný pacient, nesprávná cesta, nesprávný čas, nesprávný lék, nesprávná dávka) a v administraci (nesprávný pacient, nesprávná cesta, nesprávný čas).

Použití automatizovaných systémů a standardů GS1 může snížit počet typů medikačních chyb a množství incidentů.

Je znám rozsah nesprávné medikace?

Průzkumy z posledních let ukazují, že až 25 % mimořádných událostí v nemocnicích je spojeno s medikací. Tento poměr může být snížen implementací standardů GS1 v uzavřeném systému od skenování v lékárně po skenování před podáním léčivého přípravku pacientovi.

Více Interview: Ulrike Kreysa, viceprezidentka pro sektor zdravotnictví, GS1 Global Office: „Posilujeme spolupráci s nemocnicemi“

O autorovi – Mikuláš Černý

avatar: Mikuláš Černý

odpovědný redaktor, Redakce GS1 INFO 859

Odpovědný redaktor časopisu GS1 Czech Republic INFO 859 a koordinátor projektu GS1 Czech Republic www.rfid-epc.cz .