Implementace UDI výrobci zdravotnických prostředků

UDI (Unique Device Identification, jedinečná identifikace zdravotnického prostředku) je globálně používaný standard pro jedinečnou identifikaci zdravotnického prostředku v rámci celého dodavatelského řetězce a pro jeho použití poskytovateli zdravotní péče po celou dobu životnosti produktu. Cílem této identifikace je optimalizace zdravotní péče a zvýšení bezpečnosti pacienta.

UDI na produktu musí být provedeno ve formátu čitelném lidským okem a informacemi dekódovatelnými strojově, např. pomocí čárových kódů nebo radiofrekvenční identifikace (RFID). Jedinečná identifikace prostředku UDI se skládá ze dvou částí: Identifikátoru prostředku UDI-DI, který udává statickou informaci o druhu zdravotnického prostředku na úrovni jednotky použití. V Systému GS1 je identifikátor prostředku vyjádřen pomocí GTIN (globálního čísla obchodní položky). Druhou částí je identifikátor výroby UDI-PI, který nese dynamické informace, jako je sériové číslo, číslo šarže, datum výroby či datum použitelnosti. V Systému GS1 jsou jednotlivé dynamické informace vyjádřeny příslušnými GS1 aplikačními identifikátory, GS1 AI.

Expanze UDI na nové trhy V současné době je systém UDI funkční v USA, kde vládní agentura FDA (Food and Drug Administration, Úřad pro kontrolu potravin a léčiv) vyžaduje UDI na určitých zdravotnických prostředcích a zadávání informací do databáze GUDID již od roku 2013. Dalšími státy, které plánují zahájení využívání systému UDI v nejbližších letech, jsou například země Evropské unie, Rusko, Čína, Japonsko, Austrálie, Brazílie, Jižní Korea či Argentina.

Co se očekává od výrobce zdravotnických prostředků?

Výrobce zdravotnických prostředků, který uvádí nebo plánuje uvést zdravotnický prostředek na trh, kde je UDI vyžadováno, musí vytvořit a udržovat globálně unikátní UDI pro své zdravotnické prostředky. Je odpovědný za porozumění požadavkům národních autorit a vydávajících subjektů na správné označení zdravotnických prostředků pomocí UDI ve formátu čitelném lidským okem a strojově čitelném formátu. Výrobce je také odpovědný za podání a aktualizaci informací v databázi UDID. Zkušenosti předního světového výrobce zdravotnických lůžek Ačkoli se může zdát, že UDI představuje pouze přidání čárového kódu na štítek a zadání určitých informací do lokální databáze UDI, implementace UDI je velmi komplexní úkol, který vyžaduje dostatečné zdroje (finance, vybavení, lidé) a čas. Proto všem výrobcům, kteří čtou tento článek a plánují zavedení UDI, např. z důvodu přípravy na nové nařízení EU 2017/745, je doporučeno začít včas a nepodcenit tuto přípravu.

Hlavním cílem implementace UDI musí být fungující proces, který bude dostatečně robustní a zajistí, že každý vyrobený zdravotnický prostředek bude jednoznačně identifikován a správné informace budou zadány ve správný čas do příslušné databáze UDI. Tento proces musí být integrován do systému řízení kvality výrobce.

Výběr strategického partnera

Jedním z prvních povinných úkolů je také výběr tzv. vydávajícího subjektu, což je organizace provozující systém pro přidělování jedinečné identifikace prostředku v souladu s požadavky dané jurisdikce a je k této činnosti autorizovaná. V současné době jsou globálně uznávány tři tyto subjekty: GS1, HIBCC a ICCBBA. V rámci globálního rozšiřování systému UDI se dá předpokládat, že vzniknou i další autorizované subjekty, jmenované např. jen pro lokální trhy. Před výběrem si je třeba uvědomit, že se jedná o strategického partnera, a odpovědět si na otázky: Používám již existující identifikátory od některé z těchto institucí (např. GTIN od GS1)? Jaký standard uznává trh, kam plánuji prodávat? Očekávají zákazníci konkrétní standard? Jaké služby očekávám? Společnost LINET si nejen na základě těchto otázek vybrala jako strategického partnera jednoznačně GS1 Czech Republic.

Volba optimální metody

Zdroj: GS1 CR

Výrobce si v závislosti na dostupnost zdrojů, velikosti společnosti i šíři portfolia dále musí určit, jakým způsobem chce požadavky UDI implementovat. Zda sám či ve spolupráci s expertem v dané oblasti, nebo implementaci UDI plně outsourcovat. Každá možnost má své výhody a nevýhody. Je však třeba mít stále na paměti, že nepřenositelnou odpovědnost za systém UDI má stále jen a pouze výrobce. To platí i v případě tzv. OBL výrobce (Own Brand Labeller, osoba, která uvádí na trh pod svým jménem zdravotnický prostředek jiného výrobce).

Dalším z klíčových rozhodnutí je, jakým způsobem bude výrobce zadávat data do databáze UDI. Pokud má malé portfolio výrobků a uvádí svůj produkt např. jen v jedné zemi s vlastní UDI databází, může informace UDI zadávat manuálně přes webové rozhraní. Pokud se však jedná o globálního dodavatele zdravotnických prostředků, je vhodné tuto činnost provádět automaticky s využitím vhodného softwarového nástroje. Softwarové řešení sice sníží potenciální chybovost, jeho implementace je však dražší a vyžaduje důkladné ověření a validaci daného nástroje.

V návaznosti na výše uvedené je zřejmé, že do přípravy a tvorby procesu UDI by měla být zapojena téměř všechna oddělení v rámci systému řízení kvality (opět zde záleží na velikosti společnosti a rozmanitosti produktového portfolia). Projekt, který by měl toto zastřešit, musí zajistit minimálně integraci UDI do stávajícího informačního systému, jednotný zdroj informací UDI, instalaci, testování a ověřování softwaru pro tisk čárového kódu. Dále školení zaměstnanců, úpravu štítků a přidání UDI, nákup a instalaci zařízení potřebného k tisku a ověření UDI na štítcích, požadavky na vedení záznamů a reporting. Také musí zajistit provozní činnosti po skončení projektu a údržbu spojenou s vybavením pro tiskové operace, údržbu softwaru a školení potřebná pro udržování informačního systému UDI.

K implementaci evropské legislativy připraveni

Společnost LINET začala s implementací UDI v roce 2015 v návaznosti na požadavky trhu USA. Toho roku proběhla první konzultace s pracovníky GS1 Czech Republic, kteří poskytli podporu v plánovaném zavedení UDI. Téměř o rok později se společnost LINET úspěšně registrovala v americké databázi UDI a uvedla na trh USA první produkty s požadovanou identifikací. Ačkoli tento požadavek v té době nevznášela žádná jiná země, společnost se rozhodla novou verzi identifikačního štítku aplikovat na celé portfolio, nikoliv jen na produkty pro americký trh. V rámci přípravy na plnění požadavků nové evropské regulace zdravotnických prostředků od roku 2020 má LINET určitý náskok.

Více Implementace UDI výrobci zdravotnických prostředků

O autorovi – Jan Štěrba

avatar: Jan Štěrba

Head of Regulatory Affairs & Quality Assurance, LINET