Vybíráme snímače pro léčivé přípravky

V únoru 2019 vstupuje v platnost evropská směrnice 2011/62/EU, která má ochránit distribuční řetězec proti padělkům. Zavádí požadavek na označení obalů léků unikátními identifikátory s využitím 2D kódů GS1 DataMatrix, které bude nutno v okamžiku výdeje snímat a sebraná data kódovaná v datovém nosiči automaticky odesílat do centrální databáze léčiv pro ověření. Každé snímací místo tedy bude potřeba vybavit snímačem 2D symbolů. Pro snazší orientaci přinášíme přehled parametrů 2D snímačů vhodných pro využití při implementaci tzv. protipadělkové směrnice.

Doporučení optimálních parametrů 2D snímačů pro zdravotnická zařízení a lékárny v souvislosti s novými požadavky na verifikaci léčiv je závislé na celé řadě proměnných. Přesto je možno vyjmenovat alespoň některé z nich, a to pro snazší orientaci v široké nabídce těchto zařízení na trhu.

Laserové vs. kamerové snímače

První generace snímačů byla schopna snímat jen jednorozměrné lineární čárové kódy, mezi jejichž nejznámější zástupce patří kódy EAN-13 nebo GS1-128. Tyto snímače fungovaly na principu laseru, kdy snímač emituje tenkou linku, nebo CCD technologie (snímací paprsek je silnější a mírně rozostřený). Daná zařízení jsou na trhu nadále dostupná, avšak hlavní rozvoj v oblasti snímání dnes zaznamenáváme v kategorii kamerových 2D snímačů. Kromě lineárních čárových kódů dokáží tyto skenery snímat i dvojrozměrné kódy, které mohou mít zakódováno mnohem více informací. Mezi nejrozšířenější zástupce těchto kódů patří DataMatrix, PDF417 nebo QR kód. 2D snímače fungují na principu kamery nebo digitálního fotoaparátu a na jedno sejmutí jsou tak schopné přečíst 2D kód v celé ploše. Některé 2D snímače dokonce umožňují pořizovat fotografie, což lze využít například při potřebě dokumentovat poškozené balení zboží. Existují i typy 2D snímačů, které jsou navíc schopné číst i OCR kód používaný na dokladech (Optical Character Recognition – optické rozeznávání znaků).

Díky schopnosti zakódování více informací se použití 2D kódů stále více rozšiřuje.

Snímače vhodné pro skenování léčivých přípravků

Toho využívá i směrnice 2011/62/EU vydaná Evropskou komisí v rámci boje s padělky léčivých přípravků. Směrnice stanovuje povinnost značení léčivých přípravků 2D kódem se zakódovaným jedinečným identifikátorem.

Při výdeji léčivého přípravku probíhá ověření jeho pravosti naskenováním jedinečného identifikátoru a jeho porovnáním s daty nahranými do centrálního úložiště výrobcem přípravku.

Všechny lékárny, resp. osoby oprávněné k výdeji léčivých přípravků, by se měly vybavit 2D imagery, tj. snímači kamerového typu, schopnými dekódovat standardní 2D i lineární čárové kódy (tj. zejména symboly GS1 DataMatrix a GS1-128).

Jaké jsou další požadavky na snímání? Vzhledem k projektu e-receptů by snímač měl být schopen dekódovat symbol i z displeje mobilního zařízení. Co se týče SW vybavení, dekodér je dnes standardní součástí snímače (interpretace načtených dat je věcí informačního systému nebo konkrétního řešení).

Jak na DPM?

Pokud se ve zdravotnickém zařízení plánuje rovněž snímání přímého/permanentního značení (DPM – Direct Part Marking), je potřeba tuto funkci při nákupu snímačů požadovat. Nejedná se o běžnou funkcionalitu; snímání 2D kódů realizovaných přímo na zdravotnických prostředcích vyžaduje speciálně upravené snímače a zkušenost dodavatele zařízení v dané problematice.

Pozn.: Přímé značení se zavádí u zdravotnických prostředků určených k opakovanému použití, které je nutné mezi jednotlivými použitími vyčistit, dezinfikovat či sterilizovat. Do GS1 DataMatrix je zakódován jedinečný identifikátor zdravotnického prostředku, který definuje nová evropská legislativa pro jednoznačnou identifikaci zdravotnických prostředků, tzv. UDI (Unique Device Identification).

Parametry snímače

Schopnost číst požadované kódy (tzv. Decode Capabilities) – minimální požadavek:
1D – EAN/UPC, Code 128/GS1-128
2D – DataMatrix/GS1 DataMatrix
QR Code/GS1 QR Code
Rozlišovací schopnost snímače (tzv. Minimum Element Resolution) je rozdílná pro různé datové nosiče, např.:
1D – Code 128/GS1-128 = 5,0 milu
2D – DataMatrix/GS1 DataMatrix = 10,0 milu
Potřebné rozlišení snímače se váže k velikosti Modulu X (tj. šíře nejmenšího prvku symbolu). Tato velikost se uvádí v milech (1 mil = 0,0254 mm).
Pro symboly GS1 DataMatrix tištěné na obalech/etiketách je velikost Modulu X stanovena v rozmezí 0,396–0,660 mm. Pro symboly GS1 DataMatrix provedené technologií DPM je velikost Modulu X stanovena v rozmezí 0,100–0,495 mm.
Rozsah snímacích vzdáleností (tzv. Decode Ranges), např.:
1D – Code 128/GS1-128 = 1,5 až 10 cm
2D – DataMatrix/GS1 DataMatrix = 8 až 15 cm

Faktory ovlivňující snímání dat

Zdroj: GS1 CR

Snímání dat z datového nosiče samozřejmě nezávisí pouze na snímači, ale také na kvalitě a provedení samotného kódu. Roli hraje opět celá řada faktorů. Jedním z nejvýznamnějších je velikost.

Specifikace minimální možné velikosti GS1 DataMatrix při povinném počtu zakódovaných informací – GS1 AI (01), (10), (17), (21), a to při vědomí proměnné délky polí AI (10) a AI (21) – je závislá na technice tisku, rychlosti tisku, používaných materiálech apod. Obecně platí: čím více informací je do symbolu zakódováno, tím bude velikost symbolu větší. Vliv má samozřejmě také počet alfabetických znaků, které jsou náročnější na velikost symbolu než znaky numerické. Velikost Modulu X pro identifikaci spotřebitelských jednotek ve zdravotnictví je X = 0,495, tolerance v rozmezí 0,396–0,990.

Při snaze zmenšit symbol z důvodu nedostatku místa na obalu je nutné dodržet minimální hodnoty Modulu X. Zmenšení pod tyto hodnoty má vliv na snímatelnost kódu a na rychlost čtení.

Jakou značku vybrat?

Existují desítky výrobců těchto zařízení a tomu odpovídající škála úrovně kvality. Tento článek dále uvádí pouze značkové výrobce v souladu s předpokladem, že snímače budou nasazeny do profesionálního prostředí s odpovídajícími nároky na kvalitu, délku a spolehlivost provozu, případně s požadavkem na záruku a servis. Při výběru konkrétního modelu mohou být zohledněny i další parametry, jako je odolnost, rozměry nebo antibakteriální povrchová úprava.

V současnosti jsou největšími dodavateli snímačů společnosti Zebra (dříve Motorola, Symbol Technologies), Datalogic a Honeywell, jejich podíl na trhu je zhruba 70 %. Dále snímače dodávají například společnosti Denso a Unitech.

Článek vznikl ve spolupráci s akreditovanými partnery GS1 Czech Republic – společnostmi Gaben, ICS Identifikační systémy a KODYS.

Více Vybíráme snímače pro léčivé přípravky

O firmě – Redakce GS1 INFO 859

avatar: Redakce GS1 INFO 859

Magazín INFO 859 je pravidelným periodikem, vycházejícím vždy v červnu a v prosinci. Je zdrojem aktuálních informací o standardech GS1 pro přesnou identifikaci produktů, zařízení, služeb a obchodních partnerů, jakožto i pro odpovídající komunikaci mezi nimi.