Pilot systému ověřování léčivých přípravků odstartoval

V roce 2011 vstoupila v platnost tzv. protipadělková směrnice 2011/62/EU, jejímž hlavním cílem je zabránit vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce. Směrnice zavádí povinné ochranné prvky zabezpečující obaly léčivých přípravků proti neoprávněné manipulaci, tzv. ATD (Anti-Tampering Device), a značení léků pomocí jedinečného identifikátoru (UI, Unique Identifier).

Verifikační systém a evropské datové úložiště

Směrnice dále představuje tzv. end-to-end verifikační systém, který po výrobcích nebo držitelích registrací k lékům vyžaduje označování jednotlivých balení léčivých přípravků jedinečným identifikátorem a vložení informací o produkci určené pro evropský trh do datového úložiště – evropského hubu. Ten je propojen s jednotlivými národními úložišti, kam jsou data předávána v závislosti na cílovém trhu, na který má být léčivý přípravek uveden.

Na opačném konci dodavatelského řetězce stojí lékárny a nemocniční lékárny, které musí povinně zkontrolovat, zda je balení nepoškozené, a ověřit pravost původu. Teprve po této operaci bude možné lék vydat do spotřeby a zároveň jej vyřadit z národního úložiště. Závazný termín spuštění celého systému je evropskou legislativou stanoven na 9. únor 2019

Jedinečný identifikátor
Jedinečný identifikátor je sekvence numerických či alfanumerických znaků jedinečná pro balení léků. Skládá se z:
  • kódu přípravku (GTIN)
  • sériového čísla
  • čísla šarže
  • data použitelnosti
Při využití Systému GS1 jsou jednotlivé složky jedinečného identifikátoru kódovány pomocí tzv. GS1 aplikačních identifikátorů. Datovým nosičem pro zakódování jedinečného identifikátoru je dvourozměrný symbol GS1 DataMatrix.

Česká republika sedmým pilotním trhem

Zřízením a správou evropského úložiště byla pověřena nezisková organizace EMVO (European Medicines Verification Organization). Národní úložiště pro Českou republiku pak zřizuje a spravuje Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL), ve které jsou zastoupeny hlavní zainteresované subjekty, konkrétně Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, Asociace velkodistributorů léčiv, Asociace evropských distributorů léčiv, Česká asociace farmaceutických firem a Česká lékárenská komora. GS1 Czech Republic je přidruženou organizací NOOL. Od zahájení projektu implementace systému ověřování léčiv v roce 2017 projekt prošel několika důležitými fázemi. Byl vybrán provozovatel datového úložiště, informovány dotčené subjekty (lékárny, distributoři, technické firmy a výrobci léčivých přípravků) a proběhla úspěšná testování ITAT a UAT (Integrated Technology Acceptance Testing a User Acceptance Testing). Významným mezníkem byla úspěšně zvládnutá validace EMVO, jež umožnila propojení produkčního prostředí národního úložiště s produkčním prostředím evropského hubu na konci dubna 2018. Česká republika tak byla připojena jako sedmý stát v pořadí z celkem 32 evropských zemí zapojených do evropského systému verifikace léčiv.

Zdroj: GS1 CR

Na začátku května tohoto roku projekt implementace vstoupil do další klíčové fáze – zahájení pilotního projektu. Pilotní fáze si klade za cíl otestovat v reálném provozu celý systém pro ověřování léčiv a jeho propojení s evropským hubem, prověřit tok dat od více různých výrobců až k několika koncovým uživatelům a upravit procesy pro potřeby protipadělkové směrnice u jednotlivých článků distribučního řetězce. Testování systému probíhá prostřednictvím předem připravených testů, které prověří i méně obvyklé scénáře.

Profil pilotního projektu

Do pilotu je přihlášeno osm výrobců, šest zástupců distribuce, dva lékárenské řetězce, 16 nemocničních a čtyři veřejné lékárny spolu s jejich dodavateli IT řešení. Zúčastněným subjektům pilot umožní připravit se na provoz včas a nastavit si procesy s předstihem oproti společnostem, které se budou připojovat až po otevření systému do provozu. Svým aktivním přístupem pomohou k zavedení nového systému, který poskytne veřejnosti stoprocentní jistotu, že léky v oficiální distribuční síti jsou v pořádku. V polovině srpna bude pilotní fáze ukončena a po následném vyhodnocení projektu budou všichni účastníci připraveni podělit se o zkušenosti s ostatními subjekty, jichž se projekt týká.

GS1 Czech Republic se v rámci zavádění protipadělkové směrnice věnuje poradenství v oblasti správné interpretace značení, kvality provedení kódů GS1 DataMatrix a jejich snímatelnosti. Poskytuje školení a spolupracuje s organizacemi NOOL a SÚKL.

Evropský systém ověřování pravosti léčivEvropský systém ověřování pravosti léčiv

BRIEFINTERVIEW: Jakub Dvořáček, výkonný ředitel, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP)

Jak hodnotíte průběh pilotního projektu?

Česká republika naštěstí patří ke skupině zemí, v nichž jde implementace podle plánu, a nečelíme zásadním zdržením. Což není samozřejmost. V řadě zemí se již dnes ví, že proces implementace nestihnou. My jsme napojeni na evropský hub, spouštíme pilotní provoz, který poskytne reálnou zpětnou vazbu.

Jaké plánujete další kroky?

Důležité je šíření informací a aktivita jednotlivých aktérů. Pořád si bohužel některé zainteresované subjekty neuvědomují, že se jich celá záležitost týká, a že termín ostrého startu systému se blíží. Farmaceutické firmy, distributoři i lékárny se musejí do systému zapojit, byť jde třeba o malé hráče. Nelze se spoléhat na to, že bude pro Českou republiku vyjednán odklad. Dalším významným milníkem je konec srpna, kdy skončí pilotní projekt a začneme pracovat na změnách, které vyplynou ze zjištění v rámci pilotu. Hlavním cílem je, aby systém v únoru 2019 bezchybně fungoval.

Co je pro lékárny, výrobce a distributory v pilotu nejobtížnější?

Nepříznivý dopad by systém teoreticky mohl mít na očkování, tedy i výrobce a distributory vakcín. Česká republika má jedinečný a efektivní systém výdeje povinných vakcín. Od výrobce míří očkovací látky přes distributora až do lékařských ordinací. Evropská legislativa s tím ale plně nepočítá. Nařizuje vyřazování v okamžiku výdeje veřejnosti. Věříme, že implementaci do českého prostředí je možné provést tak, aby ověření mohl udělat distributor. Poskytli jsme legislativní připomínku v tomto duchu. Bylo by to nejlepší řešení pro pacienty a lékaře. Systém očkování by jinak mohl být narušen a snížila by se proočkovanost populace proti vážným onemocněním

O autorce – Lenka Martínková

avatar: Lenka Martínková

Manažerka rozvoje, GS1 Czech Republic