Start systému ověřování léčivých přípravků se blíží!

Jak se Česká republika připravuje na požadavky evropské protipadělkové směrnice? ČR je podle zprávy Evropské organizace pro verifikaci léčiv (EMVO) ze září tohoto roku zařazena mezi tzv. mainstreamové země, tedy ty, které zatím zvládají přípravu na zavedení systému verifikace léčiv bez zjevného rizika prodlevy.

logo Národní organizace pro ověřování pravosti léčivJaká je velikost českého trhu s léčivými přípravky, které budou podléhat verifikaci?

Podle informací uveřejněných Národní organizací pro ověřování pravosti léčiv (Czech Medicines Verification Organization, CZMVO) působí na českém trhu s léčivými přípravky spadajícími pod evropskou protipadělkovou směrnici více než 260 farmaceutických společností (465 držitelů rozhodnutí o registraci), 525 distributorů (včetně lékáren s licencí distributora), 15 souběžných dovozců, přibližně 200 nemocnic a dalších léčebných ústavů s vlastní lékárnou a odhadem 2800 lékáren. Odhaduje se, že objem léčivých přípravků vydávaných na předpis na českém trhu je přibližně 180 milionů balení ročně.

Kdo je v ČR zodpovědný za implementaci národního systému pro ověřování léčiv?

V souladu s evropskou legislativou za provoz a fungování systému odpovídá Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, ve které jsou zastoupeny hlavní zainteresované subjekty, konkrétně Asociace evropských distributorů léčiv, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, Asociace velkodistributorů léčiv, Česká asociace farmaceutických firem a v neposlední řadě také Česká lékárenská komora. GS1 Czech Republic je přidruženou organizací CZMVO.

Dohledem nad systémem je pověřena příslušná státní autorita, tedy Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Jedním z prvních úkolů Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv byl výběr dodavatele IT řešení. Vybrána byla společnost Solidsoft Reply, která je zároveň provozovatelem evropského úložiště a kromě České republiky je smluvním partnerem i pro dalších šest evropských zemí.

Aktuálně se CZMVO věnuje přípravě pilotního projektu, který by měl být spuštěn v březnu příštího roku.

Unikátní identifikátor je tvořen kódem přípravku AI (01) GTIN, sériovým číslem AI (21), šarží AI (10) a datem použitelnosti AI (17).

GS1 Czech Republic a implementace protipadělkové směrnice.

Systém GS1 byl schválen jako standard vyhovující požadavkům směrnice na identifikaci a značení léčiv. Pro identifikaci na úrovni balení je doporučeno i nadále využívat GTIN (dříve pod názvem EAN), který se používá ve farmaceutickém průmyslu již řadu let.

Nově bude podle požadavku směrnice doplněn ještě o sériové číslo, šarži a datum použitelnosti. Tyto údaje budou kódovány do 2D kódu GS1 DataMatrix pomocí tzv. GS1 aplikačních identifikátorů (GS1 AI).

GS1 Czech Republic se v rámci implementace věnuje především poradenství v oblasti správné interpretace značení, kvality provedení kódu GS1 DataMatrix a snímatelnosti symbolů. Dále se zaměřuje na školení a spolupracuje jak s Národní organizací pro ověřování léčiv, tak i se Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

BRIEF INTERVIEW: Pavlína Štisová, project manager, Czech Medicines Verification Organization (CZMVO)

foto Pavlína ŠtisováJaký je aktuální stav implementace protipadělkové směrnice?

Implementace v České republice pokračuje podle plánu stanoveného s ohledem na závazný termín spuštění celého systému k 9. únoru 2019, který je určen evropskou legislativou. V současné době se soustředíme na maximální informování dotčených subjektů prostřednictvím seminářů pořádaných Národní organizací pro ověřování pravosti léčiv a publikováním aktuálních informací k celé problematice a průběhu projektu na webu www.czmvo.cz nebo prostřednictvím dalších informačních kanálů. 

Další klíčovou aktivitou, které věnujeme momentálně největší pozornost, je příprava pilotní fáze projektu; tj. oslovení a zapojení vybraných subjektů reprezentujících každý z článků celého řetězce putování léčivých přípravků od výrobců až k pacientům, resp. do lékáren a nemocnic, plánování nezbytných aktivit a činností, které musejí spuštění pilotní fáze předcházet, a připravujeme také testování celého systému.

Jak vnímáte připravenost výrobců, lékáren a ostatních subjektů?

To je různé, ale z toho, co vidím, většina výrobců (zejména těch asociovaných) je v přípravách na protipadělkovou směrnici poměrně daleko. Celou problematiku studují a připravují své výrobní linky na novou povinnost a plánují také on-boarding do evropského hubu, který je náročný zejména časově. Distributoři mají v celém systému relativně menší povinnosti, alespoň pokud jde o nutnost ověřovat a odepisovat léčivé přípravky ze systému, nicméně celá problematika je složitější zejména v souvislosti s různými kombinacemi rolí u jednotlivých subjektů a různými povinnostmi z toho plynoucími. 

Pokud jde o lékárny a nemocnice, tam je připravenost také velice různá – některé se problematikou protipadělkové směrnice již delší dobou zabývají a v současné době už řeší specifické případy a připravují procesy na novou situaci, jiné, jak vyplynulo z našeho průzkumu, o protipadělkové směrnici ještě neslyšely. Zejména v nemocnicích je důležité začít s přípravou co nejdříve. Změny v nastavení procesů a zajištění úpravy informačních systémů tak, aby bylo možné se do Národního systému pro ověřování pravosti léčiv připojit, to jsou aktivity, které vyžadují dostatek času na realizaci. U velkých institucí je potřeba mít dostatek času mimo jiné i na výběrové řízení na nákup potřebného hardwaru.

Co byste zúčastněným stranám doporučila pro hladké zapojení do systému?

Důležité je určitě celou problematiku protipadělkové směrnice nepodcenit a pokud možno neodkládat její řešení, i když termín 9. 2. 2019 se zdá být ještě relativně vzdálený. Každý ze subjektů musí primárně řešit jiné úkoly, ale čas a důkladné promyšlení změn procesů jsou pro všechny strany společné.

Výrobcům bych doporučila co nejdříve začít řešit jak potřebné dovybavení linky, tak zejména proces on-boardingu do evropského hubu. Distributoři, lékárny a nemocnice by pak největší díl svých přípravných aktivit měli zaměřit na úpravy svých informačních systémů a procesů, které budou v této souvislosti nezbytné. Všechny subjekty dotčené problematikou směrnice by se měly vyvarovat úvah, že závazný termín spuštění ostrého provozu, tedy 9. únor 2019, bude nějak odložen.

Více Start systému ověřování léčivých přípravků se blíží!

O autorce – Pavla Cihlářová

avatar: Pavla Cihlářová

ředitelka, GS1 Czech Republic

Je členem regionálního výboru GS1 in Europe, kde se podílí na koordinaci evropských pracovních skupin a projektů. Pod jejím vedením byl mimo jiné zahájen projekt datové synchronizace i užší spolupráce s technologickými i odbornými institucemi.