UDI pro Evropu

V dubnu letošního roku byla vydána dvě nová nařízení EU o zdravotnických a diagnostických prostředcích in vitro, která v Evropě zavádějí systém UDI. Účinnost jednotlivých nařízení bude rozdílná. Nařízení týkající se zdravotnických prostředků bude účinné od května 2020, tedy již za tři roky, účinnost druhého nařízení je posunuta až na květen 2022.

Evropská legislativa si vydáním obou nařízení klade za cíl především podpořit celosvětově konzistentní přístup k identifikaci pomocí UDI, chce pomoci eliminovat bariéry pro mezinárodní obchod a v neposlední řadě by měla samozřejmě posílit bezpečnost pacienta. Nařízení stanoví pravidla pro uvádění a dodávání zdravotnických a diagnostických prostředků na trh a vztahuje se rovněž na klinické zkoušky prováděné na území unie. Do data účinnosti by se tedy měly na fungování nových pravidel připravit všechny dotčené subjekty. Půjde o výrobce, distributory, dovozce, zplnomocněné zástupce, ale například i o zdravotnické instituce.

Co je UDI? Jednoduše řečeno je UDI (Unique Device Identifier) systém jednoznačné identifikace zdravotnických prostředků. Jedná se o úspěšný model využití globální standardní identifikace, která bez nadsázky ovlivní úroveň automatizace v celém zdravotnickém sektoru a samozřejmě také té části průmyslu, která je orientována na výrobu zdravotnických a diagnostických prostředků. UDI v sobě zahrnuje dva identifikátory, identifikátor prostředku (UDI-DI) a identifikátor výroby (UDI-PI).
Identifikátor prostředku je statická informace, která specifikuje výrobce prostředku, jeho typ nebo model. V praxi se jedná zpravidla o identifikační klíč GTIN přidělený prostředku výrobcem. Jde o zásadní údaj, který na sebe obvykle váže další informace o prostředku uložené v databázi kmenových dat. Kromě GTIN jsou v tomto identifikátoru použitelná ještě identifikační čísla HIBCC (Health Industry Business Council Communica-tions) a ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Bank Automation).
Identifikátor výroby je naopak dynamická část identifikace prostředku. Nejčastěji se jedná o výrobní nebo sériové číslo, šarži, datum výroby nebo použitelnosti.

Zkušenosti z praxe

UDI představuje již v praxi ověřený systém. Před několika lety jej zavedl Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Postupná implementace systému do praxe je závislá na typu zdravotnického prostředku, resp. na jeho zařazení do konkrétní rizikové třídy. Termíny pro jednotlivé skupiny prostředků jsou rozvrženy v rozpětí let 2014 až 2020. Jako první je vyžadováno značení produktů zahrnutých do rizikové třídy III, tedy těch, které představují pro pacienta nejvyšší míru potenciálního nebezpečí. Platné termíny pro jednotlivé skupiny produktů jsou uvedeny na webové stránce FDA.

Datové nosiče – GS1-128 nebo GS1 DataMatrix

Standardní automatická identifikace ochrání zdravotnický dodavatelský řetězec před nelegálními produkty.
Zdroj: GS1 CR

Tato legislativa v praxi znamená, že každý výrobce nebo dovozce zdravotnického prostředku do USA je povinen označit svůj produkt pomocí UDI, a to jak jeho jedinečným identifikačním číslem, tak i odpovídajícími produktovými údaji. Identifikace produktu je uváděna jednak v okem čitelné podobě, ale především ve strojově snímatelném formátu. Jako datové nosiče se používají standardní čárové kódy GS1-128 nebo GS1 DataMatrix. Údaje jsou kódovány pomocí GS1 aplikačních identifikátorů, které zajišťují obecnou srozumitelnost při snímání a opětném dekódování dat. FDA dále vyžaduje, aby veškeré produkty, které podléhají značení UDI, byly zaneseny do databáze GUDID (Global UDI Database), která je veřejná a slouží jako referenční katalog všech zdravotnických prostředků určených pro americký trh. Databáze je rovněž součástí národního systému pro kontrolu bezpečnosti dodavatelského řetězce a je nástrojem proti padělání zdravotnických prostředků obecně.

Zdravotnický prostředekZdravotnický prostředek lze obecně charakterizovat jako nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět určený pro diagnostické nebo léčebné účely.

Jak to vidí Evropská unie?

Evropští regulátoři si od zavedení UDI slibují velmi podobné přínosy jako FDA. Především očekávají významný posun při zavádění sledovatelnosti zdravotnických prostředků, dále pak efektivnější ohlašování nežádoucích příhod a účinnější podporu při stahování rizikových nebo vadných prostředků z oběhu. Prostřednictvím UDI by mělo být možné dotazovat se v různých datových a databázových systémech. Očekává se pokles lékařských pochybení v souvislosti se zneužitím prostředků apod. Zavedení systému UDI má rovněž přispět k dosažení dalších cílů, jako je boj proti padělkům, lepší kontrola distribuce, řízení zásob a nákladů. To vše by mělo pozitivně ovlivnit bezpečnost pacientů a optimalizovat zdravotní péči.

Předpoklady zavedení UDI do evropské praxe

I pro zavedení UDI v Evropě by mělo platit pravidlo postupného zavádění v závislosti na rizikových třídách. Prostředky s nejvyšší třídou rizika by měly být do systému UDI zařazeny jako první. Také informace povinné v dynamické části identifikace (identifikátor výroby) se budou pravděpodobně lišit v závislosti na různých třídách rizika. Například u třídy I to bude datum použitelnosti nebo výroby, u třídy II číslo šarže a u třídy III číslo šarže nebo sériové číslo. Pokud jde o datové nosiče, předpokládá se využití kódu GS1 DataMatrix, případně GS1-128, a to buďto na obalu prostředku, nebo přímo na prostředku samotném. Počítá se také s identifikací vyšších úrovní balení, nikoli však palet nebo jiných přepravních balení. Také v Evropě bude součástí systému UDI databáze zdravotnických prostředků pro zaznamenávání informací. Pro tyto účely je zřízena Evropská databanka zdravotnických prostředků EUDAMED. Specifikace základních údajů, které budou zadávány do databáze, je uvedena v přílohách obou nařízení.

Více UDI pro Evropu

O autorce – Pavla Cihlářová

avatar: Pavla Cihlářová

ředitelka, GS1 Czech Republic

Je členem regionálního výboru GS1 in Europe, kde se podílí na koordinaci evropských pracovních skupin a projektů. Pod jejím vedením byl mimo jiné zahájen projekt datové synchronizace i užší spolupráce s technologickými i odbornými institucemi.