29. globální zdravotnická konference GS1

I když se tentokrát konference konala mimo starý kontinent, hovořilo se na ní samozřejmě také o novinkách v postupu prací na systému verifikace léčiv v Evropě. Problematika verifikace léčiv je pochopitelně tématem nejenom pro Evropu, ale zajímá i zbytek světa. Zdravotnictví je dnes významným globálně fungujícím sektorem.

Letošní nejvýznamnější fórum věnované standardům GS1 v sektoru zdravotnictví proběhlo v Dubaji. Mnoho příspěvků se týkalo kritického tématu současnosti – ochrany proti padělaným lékům. Například o ní hovořil Michael P. Rose, předseda pracovní skupiny EFPIA (Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací) pro dodavatelský řetězec. Ve své prezentaci nejprve připomněl cíle Evropské protipadělkové směrnice a pak shrnul aktuální stav prací na jejím uvedení do obchodní praxe.

Směrnice si klade za cíl zlepšení ochranných prvků na obalech léků a významné zpřesnění jejich identifikace, mimo jiné zavedením serializace léků a automaticky snímatelnou šarží a exspirací. Zde je prakticky největší propojení na standard GS1, neboť v této souvislosti se na vybraných lécích objeví GS1 DataMatrix nesoucí strukturovanou informaci o identifikačním čísle léku (GTIN), šarži a exspiraci. Další možné údaje jsou sériové číslo nebo číslo přidělené národním úřadem pro kontrolu léčiv.  

O evropských databázích léčiv konkrétněji

První zdravotnické konference GS1 konané v regionu blízkého Východu a severní Afriky se zúčastnilo 300 hostů ze 40 zemí.
Zdroj: GS1

Směrnice dále zavádí elektronickou kontrolu původu léků prodávaných na evropském trhu prostřednictvím systému propojených databází, které budou obsahovat strukturovaná data o směrnici podléhajících lécích. Celý poměrně složitý koncept národních verifikačních systémů bude podléhat evropské neziskové organizaci EMVO (European Medicines Verification Organization), která bude pomocí servisních smluv spolupracovat s národními institucemi nebo pověřenými provozovateli národních verifikačních databází.  

Základními principy fungování systému je primárně samozřejmě provozní spolehlivost a bezpečnost, nákladová efektivnost a v neposlední řadě vysoká míra harmonizace, která je nutností pro požadovanou interoperabilitu. 

Systém počítá s verifikací v místě vydávání do spotřeby, kdy veškeré verifikační operace budou probíhat na národní úrovni. Interoperabilitu mezi národními databázemi bude zajišťovat tzv. evropský hub (centrála), supervizi pak příslušní kompetentní regulátoři; předpokládá se, že jimi budou například národní úřady pro kontrolu léčiv. Pokud jde o data o produktech, tedy lécích, počítá se s tím, že data budou stále „majetkem“ organizací, které je budou zadávat (výrobců, distributorů z mimoevropských zemí, apod.) a přístup k nim bude pouze pro potřeby verifikace nebo na základě autorizace dohodnuté mezi společnostmi navzájem.  

Evropský hub připraven

Jaký je aktuální stav příprav verifikačního systému? Evropský hub je vybudován a je funkční, někteří výrobci již testují zadávání dat. Rovněž německý národní systém, který provozuje společnost securPharm, začal s vývojem připojení do evropského hubu.

Pracuje se i na výběru dalších poskytovatelů, kteří budou „kopírovat“ evropskou databázi pro využití na národní úrovni, tzv. řešení Blueprint Template. O tento typ řešení projevila zájem většina evropských zemí a jeho realizace je v jednotlivých členských zemích v různých stadiích vývoje. Do zahájení platnosti směrnice o ochraně proti padělkům v roce 2019 se počítá se vznikem více než 30 národních verzí EU hubových řešení. V současné době je tento termín závazný pro většinu členských států s výjimkou Belgie, Řecka a Itálie.  

UDI: o identifikaci lékařských nástrojů  

Zdroj: GS1

Celá řada jednání, ať již formálních či neformálních, byla věnována problematice značení lékařských nástrojů a přístrojů pomocí standardu UDI (Unique Device Identification). Díky povinnému vyžadování UDI ze strany amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léků se standard GS1 podařilo významným způsobem rozšířit do oblasti identifikace zdravotnických prostředků. UDI je nejenom standardní způsob identifikace, ale také standardní řešení pro sběr dynamických informací a komunikaci dat o identifikovaných prostředcích.
Za všechny uveďme úspěšnou případovou studii společnosti Roche, na konferenci prezentovanou Dr. Ina Trupp, která zastává ve společnosti Roche pozici globální manažerky pro UDI. Uvedla, že společnost se rozhodla pro značení veškeré produkce pomocí GTIN-14, z dynamických informací kódují do symbolu GS1 DataMatrix ještě datum exspirace a šarži, což jsou pro UDI povinné údaje. Navíc pro vlastní potřebu ještě kódují referenční číslo materiálu podle firemního číselníku.

Důvody, proč se rozhodli k implementaci UDI, jsou zřejmé. Především hledali řešení legislativních požadavků, ale zároveň chtěli přispět k bezpečnosti pacientů, vyřešili si sledovatelnost vlastní produkce a zároveň také přispěli k harmonizaci informací o zdravotnických prostředcích obecně.  Mají velice kladné reakce od nemocnic, které používají jimi vyráběné zdravotnické prostředky, neboť značení pomocí UDI napomáhá k automatizaci procesů  v těchto nemocnicích.  

Benefity Systému GS1 na plakátech

Součástí zdravotnické konference GS1 byla již tradičně soutěž o tematicky i obsahově nejzajímavější plakát – případovou studii. Mezi favority rozhodně patřily oba nizozemské plakáty. První se věnoval úsporám dosaženým při implementaci standardu GS1 pro lepší řízení zásob zdravotnických prostředků a nasazení systému jejich sledovatelnosti v městské nemocnici v Amsterdamu (nemocnice má 5700 zaměstnanců a ošetří ročně 500 tisíc pacientů). Prezentované výsledky byly ohromující, na počátku výdaje za spotřebu zdravotnických prostředků a materiálu na operačních sálech činily 1,4 milionu eur. Po zavedení série opatření – implementace standardní identifikace zdravotnických nástrojů a materiálu, automatizace skladu, zavedení objednávání podle logistických kritérií a v neposlední řadě tréninku personálu – dosahují úspory 100 tisíc eur ročně. V nemocnici je zajištěna 100% sledovatelnost, zaměstnanci jsou schopni stáhnout vadné produkty, vystačí jim kratší čas na realizaci většiny procesů, využívají automatizovaný objednávkový systém, méně plýtvají a čelí menšímu chaosu na jednotlivých pracovištích. Co plánují dál? Zavedení stejného systému pro identifikaci krevních konzerv a derivátů a drahých jednorázových prostředků.

Účinně proti chybné medikaci

První zdravotnické konference GS1 konané v regionu blízkého Východu a severní Afriky se zúčastnilo 300 hostů ze 40 zemí.

Druhý plakát byl věnován požadavku nizozemské asociace nemocničních farmaceutů NVZA na zavedení identifikace pomocí GS1 DataMatrix na tzv. primární balení léků, tj. na značení na úrovni jednotlivé tablety nebo dávky léku. Argumentem pro tento požadavek jsou výsledky studie uskutečněné v loňském roce univerzitní nemocnicí v Eindhovenu, která říká, že tento typ identifikace ve spojení se skenováním u lůžka pacienta sníží o 50 % chyby plynoucí z nesprávné medikace. To podle studie znamená v Nizozemsku záchranu až 75 lidských životů. A to je jistě číslo k zamyšlení!

Další konference je naplánována na podzim do Pekingu. Příští rok snad opět zavítá do Evropy. 

Více 29. globální zdravotnická konference GS1

O autorce – Pavla Cihlářová

avatar: Pavla Cihlářová

ředitelka, GS1 Czech Republic

Je členem regionálního výboru GS1 in Europe, kde se podílí na koordinaci evropských pracovních skupin a projektů. Pod jejím vedením byl mimo jiné zahájen projekt datové synchronizace i užší spolupráce s technologickými i odbornými institucemi.