Zentiva, k.s.: zavádění automatické identifikace, značení čárovými kódy, implementace 2D kódů GS1 DataMatrix

Celá čtvrtina všech léčivých přípravků v českých lékárnách pochází od společnosti Zentiva. Třetí největší výrobce generik v Evropě svoji produkci vyváží do více než 50 zemí a celkově zaměstnává kolem 6000 lidí.

První čárové kódy EAN-13 se na produktech dnešní české farmaceutické jedničky objevily již v polovině 80. let. Aktuálně společnost využívá kódy EAN-13, GS1–128 a GS1 DataMatrix.

Jako jedna z prvních tuzemských farmaceutických společností od roku 2010 Zentiva implementovala dvojdimenzionální symbol GS1 DataMatrix k identifikaci jednotlivých balení produktů na tureckém trhu. Od roku 2012 se používá kód GS1 DataMatrix rovněž k označování produktů pro francouzský trh v souladu s požadavky francouzské legislativy.

Zapojení do systému EAN: 1984

V letošním roce oslavila značka Zentiva deset let od svého vzniku spojením české společnosti Léčiva se slovenskou Slovakofarmou. Po akvizici skupinou Sanofi v roce 2009 započala její expanze do západní Evropy a další upevňování pozice v zemích EMEA (region Evropy, Středního Východu a Afriky).

Na základě úspěchů v generickém průmyslu ve střední a východní Evropě byla česká společnost vybrána jako vlajkový brand pro tento dynamicky se rozvíjející segment: všechny evropské dceřiné firmy Sanofi, věnující se výhradně produkci generik, byly v roce 2011 sjednoceny pod značkou Zentiva. Ta na celosvětový trh ročně dodá přibližně 500 milionů balení léků.

Zavádění automatické identifikace

Na počátku roku 1984 přijali pracovníci tehdejší organizace EAN Československo (předchůdce GS1 Czech Republic) žádost n. p. Léčiva o přidělení čísla pro uživatele v systému čárového kódu EAN. V odpovědi ředitele EAN Československo Jaroslava Martinice stojí: „… vaší organizaci bylo přiděleno číslo 4739.“

Toto číslo najdeme za národním prefixem 859 i po třiceti letech u všech přibližně 900 produktových položek portfolia Zentiva vyráběných v pražském závodě.

Počátky automatické identifikace v n. p. Léčiva měly převážně zkušební charakter. V roce 1986 konzultovaly jednotlivé závody s pracovníky EAN Československo výběr zařízení pro tisk a verifikaci čárových kódů EAN. V té době v tehdejší ČSSR potřebným zařízením disponovalo již jedenáct národních podniků zpracovávajících obaly a obalové materiály a na základě jejich zkušeností EAN Československo vydávalo doporučení stran technologií. Roku 1987 n. p. Léčiva požádal o přidělení čísla EAN-8 na dražovky a skládačky. Plošné zavádění značení kódy EAN-8 probíhalo od roku 1990.

Na začátku devadesátých let se čárové kódy začaly v tehdejší společnosti Léčiva používat ve skladovém hospodářství. K označování jednotlivých obalových jednotek surovin byl zvolen kód ITF-14. Obsah kódu byl přizpůsobený tehdejšímu informačnímu systému společnosti a sloužil ve skladové evidenci, vyskladňování a navažování. Přibližně v polovině devadesátých let se začal používat kód UCC/EAN-128 pro expediční balíky. Kromě možnosti sledovat pohyb balíků v distribučních centrech a u obchodních partnerů byl na tento systém označování navázán systém kontroly expedice pro zvýšení jistoty při kompletování dodávek našim partnerům. Tento systém je propojený s firemním informačním systémem.

Na počátku století byl ve firmě spuštěn systém pro správu laboratorních informací (LIMS), kde našel uplatnění další z čárových kódů, tentokrát to byl kód 3/9. Tento kód se používá pro označování vzorků surovin, meziproduktů i hotových výrobků a slouží k řízení pohybu jednotlivých vzorků v laboratořích.

V souvislosti s přípravou legislativních změn, které mají pomoci státům Evropské unie v boji s padělky léčiv, probíhá ve společnosti Zentiva od roku 2010 zavádění kódů GS1 DataMatrix. Nosiče na obalech implementované v pilotním projektu v roce 2010 obsahují serializační informaci umožňující unikátní identifikaci jednotlivých krabiček léčivých přípravků. Projekt automatické identifikace produktů určených pro francouzský trh realizovaný v roce 2012 je zaměřen na označování šarží. Souběžně probíhá projekt harmonizace označování logistických balení, do něhož jsou zapojeny všechny společnosti skupiny.

„V současnosti připravujeme změnu v označování expedičních kartonů a palet – toto označení bude sjednocené v rámci celé skupiny Sanofi. Harmonizace zjednoduší sledování pohybu produktů přes distribuční centra po celém světě,“ doplňuje Stanislav Vrtiška, supply chain manager společnosti Zentiva.

Značení výrobků čárovými kódy dnes

V současnosti se aplikace doporučení GS1 převážně týká označování výrobků kódem EAN-13 (je součástí grafiky obalového materiálu) pro většinu evropského trhu a expedičních kartonů v adjustaci (angl. shipper). Doporučení GS1 je aplikováno s nepatrnou úpravou:

  • aplikační identifikátory (AI) nejsou v okem čitelné podobě oddělené závorkami (jak by odpovídalo doporučení GS1) – AI 02 je použitý pro GTIN-13 doplněný úvodní nulou na 14 číslic.
Jako nosič informace na expedičních kartónech je použit kód GS1–128. Používaná pole (aplikační identifikátory, AI) jsou (v uvedeném pořadí):
  • 02 – 14 číslic EAN-13 s úvodní nulou
  • 37 – 4 číslice počet jednotek (balení) v kartonu
  • 10 – 7 číslic číslo šarže
  • 91 – 8 číslic interní údaj – číslo hotového výrobku
  • 21 – proměnlivé pořadové číslo (bez úvodních nul, první vyrobený karton má pořadí „1“)

Vzhledem k tomu, že pražský závod nedodává přímo do Turecka, neprobíhá aplikace kódu GS1 DataMatrix se sériovým číslem na každé balení léčivých přípravků. Kód GS1 DataMatrix se tiskne zatím jen na každé balení pro francouzský trh (pro další země bude tisk kódů postupně implementován podle požadavků platné legislativy), složení kódu je následující:

  • 01 – 14 číslic EAN-13 doplněný úvodní nulou
  • 17 – 6 číslic datum exspirace (použitelnost do)
  • 10 – proměnlivá délka, zpravidla 7 číslic: číslo šarže

V rámci skladového hospodářství společnost Zentiva využívá vlastní interní 14místné kódy, které nesou informace o datu výroby, číslo šarže, číslo kartonu a interní kód produktu.

2017 – přelomový rok v bezpečnosti léčivých přípravků v Evropě

V roce 2017 začne v Evropské unii platit legislativa týkající se povinného značení obalů léčivých přípravků tak, aby byla možná jejich serializace a vysledovatelnost až na úroveň jednotlivých balení. S cílem splnit požadavky nové legislativy společnost Zentiva realizuje projekt identifikace obalů léčivých přípravků 2D kódy GS1 DataMatrix. Označování na úroveň jednotlivých balení již implementovala pro turecký trh, pro partnery ve Francii označuje 2D kódy GS1 DataMatrix hromadná balení/ šarže. Mezi státy vyžadující tento způsob identifikace se v roce 2016 zařadí Ukrajina – s ročním předstihem před EU.

Informace o každém vyrobeném balení léčivých přípravků budou evidovány v jednotné evropské databázi, na niž budou napojeni distributoři a koneční prodejci. Informační systém v místě prodeje či výdeje léku bude kontrolovat původ každého jedinečného balení označeného serializačním číslem a upozorní na případný konflikt s údaji v centrální databázi, který může signalizovat přítomnost padělku. Řešení se vyznačuje přísnými nároky na provedení čárových kódů, kvalitu a hodnověrnost dat a právem pasuje farmaceutický průmysl na jeden z nejnáročnějších oborů z hlediska automatické identifikace.

Jako s dalším prostředkem proti padělání léčiv nová legislativa počítá i s fyzickou ochranou balení léčivých přípravků. Od roku 2017 budou muset být všechny obaly opatřeny ochranným prvkem, jehož aplikace umožní snadno zjistit, zda byl obal porušen (a jeho obsah eventuálně vyjmut a vyměněn za jiný).

Implementace 2D kódů GS1 DataMatrix

Od roku 2010 probíhá ve vybraných závodech v rámci skupiny Sanofi implementace dvojdimenzionálních symbolů GS1 DataMatrix pro turecký trh a od roku 2012 rovněž pro francouzský trh. „Pro tyto země máme implementovaný systém identifikace balení 2D kódy GS1 Data- Matrix, přímo na adjustačních linkách s řízením tisku kódů,“ vysvětluje Stanislav Vrtiška. „V cílových zemích probíhají pilotní projekty využívání symbolu GS1 DataMatrix ve farmaceutických dodavatelských řetězcích. V aktuální fázi projektu označujeme 2D kódy a zasíláme odběrateli příslušná data. V případě tureckého trhu je plně zaveden systém serializace a agregace, to znamená, že je možné z předaných dat zjistit označení jednotlivých balení až po úroveň zabalené palety.“

Cíl: implementace na úroveň lékáren

Ve Francii systém není ještě zaveden do konečné fáze. V současné době dochází ke konsolidaci procesů s ustanoveními směrnice 2011/62/EU, která byla zapracována do národní legislativy zákonem č. 70/2013 Sb. „Zde se předpokládá implementace až na úroveň lékáren. Lékárníci budou provádět automatickou kontrolu kódů a porovnávat prodávaná balení s údaji od výrobce, aby tak vyloučili prodej padělku,“ nastiňuje budoucnost projektu Stanislav Vrtiška.

V návaznosti na vývoj legislativy upravující nakládání s léčivými přípravky plánuje management společnosti Zentiva rozšíření identifikace dvojdimenzionálním symbolem GS1 DataMatrix na úroveň obchodní jednotky v horizontu dvou let.

„Dnes na této úrovni používáme čárový kód pro vlastní interní identifikaci při vychystávání a prodeji. Naším záměrem je využívat zde serializační informaci obsaženou ve standardním nosiči. V další fázi pak i na úrovni palety. Naší vizí je značení logistických jednotek 2D kódy do čtyř let,“ uzavírá Stanislav Vrtiška, který se na projektu implementace 2D kódu GS1 DataMatrix podílí.

Průběh projektu GS1 DataMatrix První jednání o implementaci identifikace kódy GS1 DataMatrix s odběrateli započala na jaře 2010. O rok později započalo postupné vybavování výrobního zařízení s cílem kompletního pokrytí linek vyrábějících léčivé přípravky pro země vyžadující jejich značení 2D kódy potřebnou infrastrukturou. Jednotlivé linky jsou postupně vybavovány stroji pro tisk a kontrolu 2D kódu.

Tytéž stroje jsou rovněž schopné aplikovat etikety vyžadované některými trhy. Ruku v ruce s tím jde začleňování těchto zařízení do počítačové sítě, což umožňuje centralizovat administraci dat souvisejících jak s 2D kódy, tak se serializací.

Podle plánu by během čtyř let měla být vybavena všechna výrobní zařízení tiskárnami 2D kódů a čtečkami. Na počátku projektu bylo k označování obalů využíváno samostatně stojící zařízení, s jehož pomocí dokázala společnost označit jakýkoli obal, který byl následně zpracováván na standardní adjustační lince. V dnešní době dochází k postupnému vybavování všech linek potřebným hardwarem pro on-line tisk přímo na dané adjustační lince.

Zentiva, výrobní závod Praha, ročně vyrábí 115 milionů balení, kde každé jednotlivé balení je označeno čárovým kódem, případně 2D kódem GS1 DataMatrix – například pro francouzský trh.

Z pražské platformy Zentiva jsou řízeny rovněž zbylé dva závody pro výrobu generik v Turecku a Rumunsku. Pražský závod zároveň disponuje logistickým zázemím, které slouží pro distribuci celého portfolia Sanofi pro český trh.

O firmě – Redakce GS1 INFO 859

avatar: Redakce GS1 INFO 859

Magazín INFO 859 je pravidelným periodikem, vycházejícím vždy v červnu a v prosinci. Je zdrojem aktuálních informací o standardech GS1 pro přesnou identifikaci produktů, zařízení, služeb a obchodních partnerů, jakožto i pro odpovídající komunikaci mezi nimi.

Související školení